PSK-MZ-021-2026-NP-EFRR – Reach-to-Practice — národná klinická infraštruktúra pre kritické biomedicínske technológie platformy STEP

Cieľ výzvy: Kritické zdravotnícke technológie strategického významu pre Európsku úniu a platformu STEP, najmä biomarkerové a diagnostické technológie, digitálne zdravotnícke technológie, umelá inteligencia v zdravotníctve, zdravotnícky softvér, pokročilé terapeutické technológie (ATMP) a ďalšie vznikajúce biotechnológie patria medzi strategické technologické oblasti podporované prostredníctvom Platformy strategických technológií pre Európu (STEP). Ich rozvoj je podmienený nielen výskumom a technologickým vývojom, ale aj existenciou kapacít umožňujúcich klinické overovanie, technologickú validáciu, generovanie regulačných dôkazov a prípravu na budúce regulačné procesy.

Hoci Slovenská republika disponuje kvalitnými vedeckými, klinickými a technologickými kapacitami, absentuje integrovaná národná infraštruktúra prepájajúca výskumné organizácie, univerzity, zdravotnícke zariadenia a technologický sektor v oblasti klinickej validácie kritických zdravotníckych technológií. V dôsledku toho sú mnohé validačné procesy realizované mimo územia Slovenskej republiky, čo obmedzuje schopnosť slovenských subjektov zapájať sa do európskych hodnotových reťazcov v oblasti kritických technológií.

Cieľom výzvy je podporiť realizáciu národného projektu „Reach-to-Practice — národná klinická infraštruktúra pre kritické biomedicínske technológie platformy STEP“ zameraného na zvýšenie schopnosti Slovenskej republiky vytvárať, klinicky overovať, validovať a pripravovať na budúce využitie kritické zdravotnícke technológie strategického významu pre Európsku úniu a platformu STEP prostredníctvom vytvorenia národnej ECRIN-kompatibilnej infraštruktúry súvisiacich služieb (associated service infrastructure), prepájajúcej výskum, klinickú prax, dátové kapacity, regulačné procesy a vznikajúce biotechnológie v súlade s európskymi štandardmi.

Projekt bude budovať otvorené validačné, metodické, dátové a odborné kapacity podporujúce technologické dozrievanie kritických zdravotníckych technológií, ich klinické overovanie, technologickú validáciu, generovanie regulačných dôkazov a prípravu na budúce regulačné procesy. Súčasne vytvorí podmienky na intenzívnejšie prepájanie akademického, klinického a technologického sektora a na aktívnejšie zapájanie Slovenskej republiky do európskych validačných, regulačných a inovačných ekosystémov relevantných pre platformu STEP. Podporované aktivity budú zamerané najmä na realizáciu klinicko-translačných validačných štúdií, pilotných validačných programov, validačných štúdií diagnostických zdravotníckych technológií (performance studies), klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok, generovanie regulačných dôkazov, budovanie interoperabilných dátových prostredí, bioštatistických kapacít, validačných metodík, štandardizovaných pracovných postupov a otvorených národných služieb v oblastiach MDR, IVDR a ATMP. Súčasťou projektu bude aj vytváranie metodických rámcov a validačných kapacít využiteľných naprieč rôznymi terapeutickými oblasťami a vznikajúcimi biotechnológiami.

Predmetom podpory nie je regulačné hodnotenie, certifikácia, autorizácia, uvádzanie technológií na trh ani rutinné poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Projekt je zameraný na aktivity realizované vo fázach technologického dozrievania, testovania, validácie, klinicko-translačného overovania a generovania regulačných dôkazov, spravidla v rozsahu technologickej pripravenosti TRL 4 – 8. Regulačné procesy a rutinné klinické využívanie validovaných technológií zostávajú mimo rozsahu podpory v rámci tejto výzvy.

V súlade s cieľmi Programu Slovensko, Priority 1P3 – Platforma strategických technológií pre Európu (STEP) a špecifického cieľa RSO1.6 prispeje realizácia projektu k vytvoreniu otvorenej národnej validačnej infraštruktúry, rozvoju národných kapacít v oblasti klinickej validácie a regulačnej pripravenosti, posilneniu spolupráce medzi výskumným, klinickým a technologickým sektorom a k intenzívnejšiemu zapojeniu Slovenskej republiky do európskych výskumných, validačných a inovačných ekosystémov a hodnotových reťazcov v oblasti kritických zdravotníckych technológií strategického významu pre Európsku úniu a platformu STEP.

Oprávneným typom akcie v súlade s Programom Slovensko je:

- Podpora medzinárodnej spolupráce v oblasti projektov platformy STEP v odvetví biotechnológií (napr. podpora účasti slovenských inštitúcií zo všetkých sektorov výskumného a technologického rozvoja v existujúcich medzinárodných projektoch s jasným prínosom pre platformu STEP).

Podpora projektu v rámci výzvy tiež prispeje k nasledovným cieľom Národnej stratégie výskumu a inovácií 2030:

- Verejné výdavky na výskum a vývoj zo štátneho rozpočtu dosiahnu 0,67 % HDP; - Zdroje na investície do výskumu a vývoja pochádzajúce z Európskej komisie alebo iných medzinárodných organizácií dosiahnu 0,15 % HDP; - Počet PCT patentových prihlášok na 1 miliardu eur HDP sa zvýši na 1,5; - Počet spoločných verejno-súkromných publikácií na 1 mil. obyvateľov dosiahne 200 ročne.

Podpora národného projektu v rámci tejto výzvy zároveň prispeje k napĺňaniu cieľov Národnej stratégie výskumu, vývoja a inovácií 2030, najmä v oblasti budovania špičkovej výskumnej a technologickej infraštruktúry, rozvoja medzinárodnej spolupráce vo výskume a vývoji, prepájania výskumného, klinického a technologického sektora, rozvoja strategických oblastí biotechnológií, digitálneho zdravotníctva a umelej inteligencie, budovania otvorených validačných a dátových kapacít a zvyšovania schopnosti Slovenskej republiky aktívne sa zapájať do európskych technologických hodnotových reťazcov v strategických oblastiach výskumu, vývoja a inovácií a platformy STEP.

Kód výzvy: PSK-MZ-021-2026-NP-EFRR Program: Program Slovensko - SK - EFRR/KF/FST/ESF+ Vyhlasovateľ výzvy: Sprostredkovateľský orgán PSK - Ministerstvo zdravotníctva SR Poskytovateľ: Ministerstvo investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie Slovenskej republiky Druh výzvy: Výzva Typ výzvy: Uzavretá Zameranie projektu: Národný projekt (2021-2027) Fond: Európsky fond regionálneho rozvoja Kategória regiónov: Menej rozvinutý región, Viac rozvinutý región Projekt so špecifickým určením pre MRK: Nie Typ partnerstva: Žiadne partnerstvo

Dátum vyhlásenia: 31. 8. 2026 Dátum ukončenia: 30. 9. 2026

Vyčlenené finančné prostriedky za zdroj EÚ: 9 999 150 € Spôsob financovania: zálohová platba, predfinancovanie, refundácia

Miera spolufinancovania (intenzita pomoci): Financovanie podľa zdrojov:

Miesto realizácie: - Trnavský kraj - Trenčiansky kraj - Nitriansky kraj - Žilinský kraj - Banskobystrický kraj - Prešovský kraj - Košický kraj

Oprávnení žiadatelia: - Verejnoprávna inštitúcia

Špecifický cieľ: - 401103R106 RSO1.6. Podpory investícií, ktoré prispievajú k cieľom Platformy strategických technológií pre Európu uvedeným v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/795 (EFRR)

Oprávnené výdavky: - Opravy a udržiavanie - Cestovné náhrady - Ostatné služby - Mzdové výdavky - Výdavky na prevádzkovú činnosť - Odpisy - Ostatné finančné výdavky - Softvér - Oceniteľné práva - Ostatný dlhodobý nehmotný majetok - Stavby - Samostatné hnuteľné veci a súbory hnuteľných vecí - Ostatný dlhodobý hmotný majetok - Zásoby - Spotreba energie - Spotreba ostatných neskladovateľných dodávok - Paušálna sadzba na nepriame výdavky podľa článku 54 písm. a) NSU

Podmienky poskytnutia príspevku: - Podmienka oprávnenosti žiadateľa - Podmienka, že žiadateľ nie je evidovaný v Systéme včasného odhaľovania rizika a vylúčenia (EDES) ako vylúčená osoba alebo subjekt - Podmienka zákazu vedenia výkonu rozhodnutia voči žiadateľovi - Podmienka oprávnenosti projektu - Podmienka splnenia kritérií pre výber projektov - Podmienka definovania merateľných ukazovateľov - Podmienka, že voči žiadateľovi nie je vyhlásený konkurz ani povolená reštrukturalizácia a nie je v likvidácii - Podmienka súladu s Nariadením (EÚ) 2024/795 a Oznámeniami komisie (usmernenia EK k platforme STEP)

Podmienka oprávnenosti žiadateľa: Popis PPP:

Oprávneným žiadateľom je Univerzita Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach – verejná vysoká škola a zároveň právnická osoba uskutočňujúca výskum a vývoj podľa § 7 písm. c) zákona č. 172/2005 Z. z. o organizácii štátnej podpory výskumu a vývoja5 a o doplnení zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácií ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov.

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

- formulár ŽoNFP – časť 1. Identifikácia žiadateľa - plnomocenstvo – príloha ŽoNFP č. 1.02a/1.02b - ak relevantné

V prípade, ak je osoba konajúca v mene oprávneného žiadateľa odlišná od štatutárneho orgánu, musí byť riadne splnomocnená plnomocenstvom na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti v súlade s Metodickým dokumentom riadiaceho orgánu pre Program Slovensko č. 20 – Príručka pre žiadateľa (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b) žiadateľ prílohu vkladá do ITMS21+ vo forme skenu podpísaného úradne overeného listinného originálu (vo formáte pdf).

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 1. formulára žiadosti o NFP a údaje evidované v informačných systémoch verejnej správy (https://rpo.statistics.sk; https://oversi.gov.sk). Plnomocenstvo na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b), ak relevantné.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.

Spôsob podania ŽoNFP: V rámci platného Metodického dokumentu riadiaceho orgánu pre Program Slovensko č. 20 – Príručka pre žiadateľa, verzia 1.0 sú dostupné nasledovné všeobecné informácie o:

- prístupe do ITMS21+ a elektronickej schránky, - vypracovaní, spôsobe predloženia a podmienkach doručenia ŽoNFP a jej príloh, - procese konania o ŽoNFP, - opravných prostriedkoch a sťažnostiach, - zmluve o poskytnutí NFP a procese jej uzatvorenia.

Uvedené informácie sú záväzné, pokiaľ v tejto výzve alebo jej prílohách nie je uvedené inak.

Predpokladaná lehota na vydanie rozhodnutia: Indikatívne časové obdobie, v rámci ktorého bude rozhodnuté o ŽoNFP, je do 35 pracovných dní od uzavretia výzvy. Do uvedenej lehoty sa nezapočítava lehota potrebná na doplnenie chýbajúcich náležitostí zo strany žiadateľa. V prípade, ak z objektívnych dôvodov nebude môcť byť ukončené konanie o ŽoNFP vo vyššie uvedenom termíne, je poskytovateľ oprávnený predĺžiť lehotu na vydanie rozhodnutia a zároveň o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.

Verzie výzvy: - Verzia 1: Prvá verzia výzvy

Kontakt: Kontaktné údaje poskytovateľa info.eurofondy@health.gov.sk