PSK-MZ-020-2026-NP-EFRR – Decentralizovaný model implementácie bunkových terapií (CAR-T) ako kritická biotechnologická infraštruktúra Slovenskej republiky

Cieľ výzvy: Pokročilé bunkové terapie patria medzi kritické biotechnológie, ktoré Európska únia identifikovala ako jednu zo strategických technologických oblastí podporovaných prostredníctvom Platformy strategických technológií pre Európu (STEP). Rozvoj pokročilých bunkových terapií je úzko prepojený aj s rozvojom kritických digitálnych technológií, najmä v oblasti umelej inteligencie, bioinformatiky, dátovej interoperability, digitálnej sledovateľnosti biologických materiálov a dátových tokov, automatizácie procesov a validačných technológií.

Hoci bola biologická uskutočniteľnosť viacerých pokročilých bunkových terapií preukázaná, ich širšie budúce využívanie je naďalej limitované otvorenými technologickými, dátovými, procesnými, organizačnými a regulačnými výzvami, ktoré zostávajú predmetom aktívneho výskumu, vývoja, validácie a pilotného overovania na popredných európskych pracoviskách. Súčasne na Slovensku absentuje špecializovaná výskumno-technologická infraštruktúra vytvárajúca podmienky pre systematický rozvoj tejto strategickej oblasti.

Cieľom výzvy je podporiť realizáciu národného projektu Decentralizovaný model implementácie bunkových terapií (CAR-T) ako kritická biotechnologická infraštruktúra Slovenskej republiky zameraného na realizáciu výskumno vývojových, validačných a pilotných aktivít a na vytvorenie národnej výskumno-technologickej infraštruktúry fungujúcej ako otvorená súvisiaca služba (associated service infrastructure) pre ďalší rozvoj kritických biotechnológií a súvisiacich digitálnych technológií v súlade s cieľmi iniciatívy STEP.

Podporované aktivity budú zamerané najmä na riešenie otvorených technologických, dátových, procesných, organizačných a regulačných výziev limitujúcich širšie budúce využívanie pokročilých bunkových terapií a na realizáciu výskumno-vývojových, validačných a pilotných aktivít.

Súčasťou podpory bude aj budovanie experimentálneho a validačného prostredia vrátane špecializovaných laboratórnych, technologických, dátových a bioinformatických kapacít a vytvorenie otvorenej infraštruktúry umožňujúcej ďalší výskum, vývoj, validáciu a testovanie nových riešení zo strany výskumných organizácií, univerzít, zdravotníckych zariadení a technologického sektora.

Predmetom podpory nie je rutinné nasadzovanie existujúcich bunkových terapií do klinickej praxe ani poskytovanie zdravotnej starostlivosti. Projekt je zameraný na aktivity realizované vo fázach výskumu, vývoja, validácie, pilotného overovania a zvyšovania technologickej pripravenosti riešení (približne TRL 4–7). Rutinné využívanie validovaných riešení v klinickej praxi (TRL 9) nie je predmetom podpory v rámci tejto výzvy.

V súlade s cieľmi Programu Slovensko, Priority 1P3 Platforma strategických technológií pre Európu (STEP) a špecifického cieľa RSO1.6 Podpora investícií, ktoré prispievajú k cieľom Platformy strategických technológií pre Európu (STEP) prispeje realizácia projektu k posilneniu národných kapacít v oblasti kritických biotechnológií, rozvoju otvorenej výskumno-technologickej infraštruktúry, budovaniu technologického ekosystému prepájajúceho verejný výskumný sektor a technologické spoločnosti a k posilneniu zapojenia Slovenskej republiky do európskeho ekosystému strategických technológií.

Oprávneným typom akcie v súlade s Programom Slovensko (ďalej aj „PSK“) je:

- realizácia projektov na podporu kritických biotechnológií (vrátane kritických liekov a ich zložiek, ktoré sú uvedené na zozname kritických liekov Únie, alebo vyvíjaných účinných látok, vrátane látok pre imunoterapiu, ktoré po schválení budú zaradené do zoznamu kritických liekov Únie).

Podpora projektu v rámci výzvy tiež prispeje k nasledovným cieľom Národnej stratégie výskumu a inovácií 2030:

- Verejné výdavky na výskum a vývoj zo štátneho rozpočtu dosiahnu 0,67% HDP; - Zdroje na investície do výskumu a vývoja pochádzajúce z Európskej komisie alebo iných medzinárodných organizácií dosiahnu 0,15% HDP; - Počet PCT patentových prihlášok na 1 miliardu eur HDP sa zvýši na 1,5; - Počet spoločných verejno-súkromných publikácií na 1 mil. obyvateľov dosiahne 200 ročne.

Podpora projektu v rámci tejto výzvy zároveň prispeje k napĺňaniu cieľov Národnej stratégie výskumu, vývoja a inovácií 2030, najmä v oblasti budovania špičkovej výskumnej a technologickej infraštruktúry, rozvoja medzinárodnej spolupráce vo výskume a vývoji, prepájania výskumného a podnikateľského sektora, rozvoja oblastí s najväčším transformačným potenciálom pre Slovenskú republiku a zvyšovania schopnosti Slovenska aktívne sa zapájať do európskych technologických hodnotových reťazcov v strategických oblastiach výskumu, vývoja a inovácií.

Kód výzvy: PSK-MZ-020-2026-NP-EFRR Program: Program Slovensko - SK - EFRR/KF/FST/ESF+ Vyhlasovateľ výzvy: Sprostredkovateľský orgán PSK - Ministerstvo zdravotníctva SR Poskytovateľ: Ministerstvo investícií, regionálneho rozvoja a informatizácie Slovenskej republiky Druh výzvy: Výzva Typ výzvy: Uzavretá Zameranie projektu: Národný projekt (2021-2027) Fond: Európsky fond regionálneho rozvoja Kategória regiónov: Menej rozvinutý región, Viac rozvinutý región Projekt so špecifickým určením pre MRK: Nie Typ partnerstva: Žiadne partnerstvo

Dátum vyhlásenia: 31. 8. 2026 Dátum ukončenia: 30. 9. 2026

Vyčlenené finančné prostriedky za zdroj EÚ: 5 998 494,90 € Spôsob financovania: zálohová platba, predfinancovanie, refundácia

Miera spolufinancovania (intenzita pomoci): Financovanie podľa zdrojov:

Miesto realizácie: - Bratislavský kraj

Oprávnení žiadatelia: - Príspevková organizácia

Špecifický cieľ: - 401103R106 RSO1.6. Podpory investícií, ktoré prispievajú k cieľom Platformy strategických technológií pre Európu uvedeným v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/795 (EFRR)

Oprávnené výdavky: - Paušálna sadzba na nepriame výdavky podľa článku 54 písm. a) NSU - Ostatné služby - Mzdové výdavky - Výdavky na prevádzkovú činnosť - Odpisy - Ostatné finančné výdavky - Softvér - Oceniteľné práva - Ostatný dlhodobý nehmotný majetok - Stavby - Samostatné hnuteľné veci a súbory hnuteľných vecí - Ostatný dlhodobý hmotný majetok - Zásoby - Spotreba energie - Spotreba ostatných neskladovateľných dodávok - Opravy a udržiavanie - Cestovné náhrady

Podmienky poskytnutia príspevku: - Podmienka oprávnenosti žiadateľa - Podmienka, že žiadateľ nie je evidovaný v Systéme včasného odhaľovania rizika a vylúčenia (EDES) ako vylúčená osoba alebo subjekt - Podmienka zákazu vedenia výkonu rozhodnutia voči žiadateľovi - Podmienka oprávnenosti projektu - Podmienka splnenia kritérií pre výber projektov - Podmienka definovania merateľných ukazovateľov - Podmienka súladu s Nariadením (EÚ) 2024/795 a Oznámeniami komisie (usmernenia EK k platforme STEP)

Podmienka oprávnenosti žiadateľa: Popis PPP:

Oprávneným žiadateľom je Národný onkologický ústav v Bratislave – príspevková organizácia podľa § 7 písm. a) zákona č. 172/2005 Z. z. o organizácii štátnej podpory výskumu a vývoja a o doplnení zákona č. 575/2001 Z. z. o organizácii činnosti vlády a organizácii ústrednej štátnej správy v znení neskorších predpisov (ďalej aj „Zákon o štátnej podpore VaV“).

Forma preukázania zo strany žiadateľa:

- formulár ŽoNFP – časť 1. Identifikácia žiadateľa - plnomocenstvo – príloha ZoNFP č. 1.02a/1.02b - ak relevantné

V prípade, ak je osoba konajúca v mene oprávneného žiadateľa odlišná od štatutárneho orgánu, musí byť riadne splnomocnená plnomocenstvom na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti v súlade s Metodickým dokumentom riadiaceho orgánu pre Program Slovensko č. 20 – Príručka pre žiadateľa (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b) žiadateľ prílohu vkladá do ITMS21+ vo forme skenu podpísaného úradne overeného listinného originálu (vo formáte pdf).

Spôsob overenia PPP poskytovateľom:

Údaje evidované v časti 1. formulára žiadosti o NFP a údaje evidované v informačných systémoch verejnej správy (https://rpo.statistics.sk; https://oversi.gov.sk). Plnomocenstvo na výkon úkonov viažucich sa ku konaniu o žiadosti (príloha č. 1.02a/ príloha č. 1.02b), ak relevantné.

Ukončenie uplatniteľnosti PPP:

Až do skončenia doby udržateľnosti projektu - v zmysle čl. 65 NSU.

Spôsob podania ŽoNFP: V rámci platného Metodického dokumentu riadiaceho orgánu pre Program Slovensko č. 20 – Príručka pre žiadateľa, verzia 1.0 sú dostupné nasledovné všeobecné informácie o:

- prístupe do ITMS21+ a elektronickej schránky, - vypracovaní, spôsobe predloženia a podmienkach doručenia ŽoNFP a jej príloh, - procese konania o ŽoNFP, - opravných prostriedkoch a sťažnostiach, - zmluve o poskytnutí NFP a procese jej uzatvorenia.

Uvedené informácie sú záväzné, pokiaľ v tejto výzve alebo jej prílohách nie je uvedené inak.

Predpokladaná lehota na vydanie rozhodnutia: Indikatívne časové obdobie, v rámci ktorého bude rozhodnuté o ŽoNFP, je do 35 pracovných dní od uzavretia výzvy. Do uvedenej lehoty sa nezapočítava lehota potrebná na doplnenie chýbajúcich náležitostí zo strany žiadateľa. V prípade, ak z objektívnych dôvodov nebude môcť byť ukončené konanie o ŽoNFP vo vyššie uvedenom termíne, je poskytovateľ oprávnený predĺžiť lehotu na vydanie rozhodnutia a zároveň o tejto skutočnosti informuje žiadateľa.

Verzie výzvy: - Verzia 1: Prvá verzia výzvy

Kontakt: Kontaktné údaje poskytovateľa info.eurofondy@health.gov.sk